上海好搭檔醫(yī)療器械有限公司是致力于生物制藥領域，為GMP車間提供人體防護整體解決方案的銷售型公司。其所提供的潔凈區(qū)人體智能穿戴防護裝備，是由江西好搭檔科技有限公司所生產，取得一類醫(yī)療器械生產備案企業(yè)，同時通過ISO13485質量管理體系認證。該公司所生產的產品包含有：連體潔凈服，分體潔凈服、潔凈內服、普通工作服、可滅菌潔凈鞋，可滅菌防護眼罩、無菌手套，無菌抹布等，適用于A/B級、C級、D級、CNC等不同等級的潔凈區(qū)。

另外根據2010版新版GMP、“無菌藥品附錄”、FDA、WHO等技術標準規(guī)定，并結合了國內外多家知名制藥企業(yè)成熟有效的人員管理經驗，針對無菌區(qū)、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范的管理規(guī)定，從而對潔凈區(qū)人體智能穿戴防護裝備的著裝材料、款式設計、更衣及疊放方式、產品驗證、潔凈服使用壽命追溯管理等提出更高標準的要求，設計出既符合GMP法規(guī)要求，又符合人體學，同時配合《潔凈服智能管理系統(tǒng)》，該系統(tǒng)實現(xiàn)潔凈耗材使用記錄管理，實現(xiàn)潔凈耗材有效期管理，實現(xiàn)潔凈耗材壽命追溯管理，實現(xiàn)數據完整性及可靠性的信息化管理水平，同時提高用戶工作效率?降低企業(yè)人力成本。

我們經歷了從新版GMP再到飛檢等各項政策的變革；主要體現(xiàn)在對硬件、軟件、人員、新技術的提升方面。

無論是作為供應商，還是企業(yè)本身，我們都清楚的認識到，在GMP實施過程中，人員是主導因素，也是最大的污染源。所以這對于食品藥品提供企業(yè)來說，人員的更衣、作業(yè)規(guī)范、提供技術以及人員接受的培訓等各項標準都需要進一步加強和進行有效的管理。

在加強對食藥品提供過程的管理中，我們根據2010版新版GMP，同時在“無菌藥品附錄”的基礎上，考察了FDA、EMEA、WHO、ISPE、ICH等相關的技術文件，并吸取了國內外多家知名制藥企業(yè)成熟有效的管理經驗，針對無菌區(qū)、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范的管理規(guī)定，從而對人體防護產品的著裝材料、款式設計提出更高標準的要求，設計出既符合GMP法規(guī)要求，又符合人體學的整套人體特種防護用品。

今后我們將繼續(xù)堅持“專注專業(yè)， 科學合理”的經營理念；提供符合GMP法規(guī)要求產品的同時，也將不斷創(chuàng)新設計理念，提供有效合理的更衣配置方案，從根本控制風險源頭，避免過度防護，降低用戶使用成本。

場景應用（圖片來源網絡）

服務：

提供產品訂做服務

提供LOGO、產品編號的排版設計和印制

提供無菌更衣指導教材

提供產品清洗疊放指導教材

提供產品驗證指導文件

提供更衣SOP指導文件